第三十八章 疯狂（1 / 3）

一般来说，新药上市前需要进行临床一期、二期、三期试验。

一般一期试验也称临床药理和毒理作用试验期，是对新药进行初步的临床药理学及人体安全性的评价试验，包括人体耐受性试验和人体药物代谢动力学测定，即药物的吸收、分布、代谢、消除等情况，观察药物的安全性。

而抗肿瘤新药与其他非肿瘤药物不同，由于细胞毒性较大，通常需要选择肿瘤患者作为受试者；二期试验人数会增多，进一步研究药物的适用人群、疗效和安全性；三期试验常和现在最佳治疗模式对比，药物疗效超过现有较好药物时才有可能成为有效的新药，才能批准上市。

如果从一期试验开始计算时间，到新药被批准上市需要5-1年，大多需要1年，有的甚至更长，要达到十五年之久。

药物批准上市后还需要进行四期临床试验。四期临床试验也是临床监察期，监视新药的疗效以及不良反应发生率和程度等。若疗效不理想，或出现严重的不良反应且发生率较高，管制部门则会将新药召回和退市。

这是一般抗肿瘤新药的上市时间。

也就是说。

这些癌症中晚期的患者如果等个十几年的时间，就有机会从医生这里开到雷迪单抗——如果他们能活到那个时候的话。

而除非癌症得到彻底治愈，否则这些癌症中晚期的患者，是活不到十几年后的。

他们中的绝大多数人，可能一年都挺不过去。

所以医生的这个回答，他们是不能接受的。

他们强烈要求获得雷迪单抗！

医生们和医院只得苦口婆心地安慰患者以及患者的家属，说雷迪单抗这款药物还处于临床一期实验中，目前的医疗数据少，有什么副作用和危险还不清楚，医疗效果也未确定，为了患者的生命财产安全，还是要等到有足够的临床实验数据出来。

毕竟有些药物的副作用不明显，上市多年才发现副作用的药物例子也不少见。

比如说，曾经的神药——安乃近！

安乃近是德国人发明的一种解热镇痛药，1922年作为非处方药上市，华国195年生产上市。

因为价格便宜而且效果很赞，安乃近在世界各国都很受欢迎。

但上市半个世纪后，各国都发现它副作用太大。

这药会导致血液中粒细胞减少，从而导致免疫能力降低，增加感染的风险，还可能导致自身免疫性溶血、再生障碍性贫血、过敏等问题，甚至有大量病人死亡。

所以，处于安全考虑，风险大于收益，所以全世界多个国家禁用或者限用了安乃近。

很多上市的西药都有这情况。

在临床实验中没有发现的副作用，在上市长期的大规模使用才被发现。