第四十三章 寝食难安（1 / 3）

数不清的病患及其他们的家属，各色相关人员，都在呼吁一件事情——扩大雷迪单抗的实验范围和实验人数，尽早地让其上市。

其实，药物由于其特殊性的原因，新药上市过程一直很漫长。

普通药物倒没有什么。

但是类似抗癌药物这种救命药，十几年的研发周期，就真的太久了。

还是那句话。

人都要死了，还担心什么副作用呢？

只要这药有效就好。

这个问题其实很多人都注意到了。

所以fda新局长上台之后，就一直在致力推动加速药物审批程序，比如说颁布突破性疗法，将新药认证程序的审查时间减少到三个月，这可以缩短将近三分之一的时间。

而在肿瘤新药这块，fda也颁布了重大创新性肿瘤新药审批新政策——实时审凭制。

这个政策能将肿瘤新药上市审批提前到临床阶段，完成临床试验后可直接上市，无需排队审批。

实时审评制是根据药企提供的肿瘤新药做一份共享申请表格，允许fda审查员将评论添加到这些背景文件中，确保信息及时沟通和分享。

在提交申请表和被批准之前，fda需要预先和实时审议临床实验数据。

一是检查药企提供的数据完整性是否齐备。

二是打破以往中规中矩的审评流程，帮助药企解决试验药品的质量问题。

也就是说，原先的先进行临床试验再进行新药申请审批，转为了边进行临床实验边进行新药审批。

这带来的直接好处是肿瘤新药审批提速至少半年，惠及所有癌症新药。

不过，一款新药从研发到上市流程，要经过2-3年的研究开发期，2-4年的临床前试验期，再加上一个月以上的临床实验审批，然后耗时3-7年的临床试验期，半年左右的新药上市审批，全部时间加起来，要十几年。

这是国外的。

国内虽然也在逐步开展新药研发审核改革，但在短时间内无法见效。

而且，就算见效了，提高半年的研发速度，对于真正有迫切需要的肿瘤患者来说，只是一个看起来很虚幻的概念。

无论是十几年，还是十年，肿瘤患者都等不了。